继二价、四价宫颈癌疫苗先后上市销售之后，HPV疫苗再传好消息——— 国家药品监督管理局官网日前通告称，用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在我国有条件批准上市。据悉，九价HPV疫苗适用于16—26岁女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。
　　九价疫苗上市可期。据悉，四价疫苗一直“供不应求”，而针对偏小年龄阶段的二价疫苗则不同程度上“遇冷”，由于9—14岁为最佳接种期，因此，业内呼吁仍要加强对家长的宣传引导。

防癌利器：九价疫苗可防92.1%的宫颈癌
　　数据显示，宫颈癌是15—44岁女性中的第二个高发癌症，每年有约13万新发病例。
　　目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。二价适用于9至25岁的女性，四价适用于20至45岁女性。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等癌前病变或不典型病变。
　　国内研究显示，超过84.5%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前国内上市的二价和四价疫苗主要防控这两种高危型病毒，在此基础上，四价疫苗还可以预防由6、11型HPV感染引起的外阴尖锐湿疣。
　　此次批准有条件上市的九价HPV疫苗则是由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变，可以预防92.1%的宫颈癌。

重大利好：一周多时间即获批有条件上市
　　值得注意的是，4月20日，国家药监局受理了九价疫苗的上市申请，按照规定，疫苗上市申请受理后，还需要作临床试验。比如，二价疫苗从提交上市申请到上市销售整整用了八年，因此，业内人士一度预计，九价疫苗做完三期临床试验，最快也要五年以后才能在内地上市。
　　而出乎意料的是，仅仅过了一周，4月29日，九价疫苗就获批有条件上市。
　　对此，国家药监局表示，该局将九价疫苗纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相连接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。
　　此前上市的二价疫苗和四价疫苗待遇上竟然“冰火两重天”：据统计，20岁以下年龄接种的，占比不超过20%，40岁上下年龄段的女性最为集中，造成了四价疫苗供不应求的局面。有针对家长相关的问卷调查显示，家长们不愿意带孩子来接种的原因主要集中在：担心疫苗的有效性及安全性，认为孩子还小，没有感染的危险等。

专家呼吁：9—14岁是接种最佳时段
　　20岁以下来接种是不是太早了？答案是否定的！根据最新版世界卫生组织（WHO）立场文件的建议，HPV疫苗接种推荐的首要目标群体是在进入性活跃期之前的9—14岁女孩。在中国，高危型HPV感染的第一个高峰是在15—24岁。由中华预防医学会妇女保健分会组织编写的我国第一个子宫颈癌综合防控指南根据我国的国情建议接种的重点对象为1 3—1 5岁女孩。
　　“9—14岁的青少年，接种HPV疫苗所能产生的抗体是大年龄段的两倍以上，因此越早越好。”专家表示，不要以为孩子年龄小离HPV还很远，越早接种效果越好。
　　而至于家长们所担心的HPV疫苗安全性，国家药品监督管理局有关负责人介绍，HPV疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力，疫苗本身不是病毒，是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染。国家药品监督管理局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

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4问疫苗接种

　　问：感染过HPV还有没有必要接种？
　　答：有必要。理论上认为，人体自然感染HPV后，抵抗病毒的体系是细胞免疫，主要在宫颈局部起作用，产生的抗体（对抗病毒的物质）水平很低，不足以对抗病毒的再次进攻。而疫苗是肌肉注射，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上，这样就可以防止病毒的感染。
　　问：孕妇和哺乳期女性可以接种吗？
　　答：目前还没有孕妇和哺乳妇女群体的相关数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。目前也没有发现疫苗对胎儿有不利影响。所以，如果在疫苗接种的六个月内意外怀孕，可以严密观察、继续怀孕。
　　问：HPV疫苗不良反应监测是怎样的？
　　答：近年来，在英国、瑞典、日本以及香港等国家和地区均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等，并在日本引发集体诉讼，日本厚生省曾呼吁公众停止接种。鉴于此，国家药监局将会同国家卫健委，对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监测工作，确保公众接种安全。
　　问：接种二价苗后要再接种四价九价苗吗？
　　答：理论上可以，但不推荐。主要看针对性，如果从预防宫颈癌的角度来看，接种过二价疫苗，已经对于两种高危型HPV引起的宫颈癌有保护效果，就没有必要再接种四价或者九价宫颈癌疫苗了。 （据《羊城晚报》）