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市中医医院顺利完成国家药物临床试验机构资格认定现场审查

  本报讯(通讯员 杨洪波) 5月23日至24日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心药物GCP(药物临床试验质量管理规范)资格认定现场检查组,对市中医医院药物临床试验机构申报资格进行现场检查。
  现场检查会上,检查组组长宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对市中医医院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序。市中医医院党委书记、理事长、院长丁伟代表医院现场签署了《被检查单位承诺书》。市中医医院药物临床试验机构主任席光明汇报了医院概况、机构建设情况,临床试验伦理委员会主任委员高楠汇报了伦理委员会的制度建设与独立行使伦理审查的履职情况等。中医神经内科、中医心血管、中医肿瘤、中医呼吸内科、中医骨伤、中医肝病、中医风湿免疫、中医妇科8个专业科室就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等逐一进行了汇报。
  同时,专家组分别对药物临床试验机构、伦理委员会和申报的8个专业科室进行了实地考察、查阅资料、现场提问考核等细致检查,并对组织管理、试验条件、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等各方面作出系统评价。
  经过严谨、细致的现场检查和考核,专家组提出了意见及建议,并对药物临床试验具体怎样科学、规范运行给予了指导。5月24日下午,检查组召开了反馈会,专家们一致对市中医医院的药物临床试验机构资格认定申办准备工作,给予了肯定和赞扬,并就检查中发现的问题进行了现场反馈。
  市中医医院将按照检查组提出的意见认真整改,不断完善各项管理制度,全面提升医院药物临床试验管理水平。

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