记者从国家药监局获悉,我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这也是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。
国家药监局药审中心化药临床二部审评员赵建中说:“以前的用药一天要两次,而且局部不良反应比较重。这次批的这个药有很大的改观,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次。而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,就可以给艾滋病的治疗,提供一个新的手段。”
专家指出,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。
(据《羊城晚报》)