十五年,坚守打破高端医疗器械“卡脖子”困局的前沿阵地——
全媒体记者 厉倩
炎夏时节,生机正盛。走进山海天旅游度假区天一生物医疗科技有限公司厂房,精密仪器持续运转,生产线满负荷作业,一个个高端医疗器械产品在此诞生。这里不仅是生产车间,更是打破高端医疗器械“卡脖子”困局的前沿阵地,承载着国产医疗设备突破国外垄断的希望。
这家扎根海滨的企业,自2010年董事长李家祯从撤资港商手中接过后,便走上了一条与众不同的道路。彼时的天一生物“一穷二白”,无经验、无技术、无人才。但一次在复旦大学附属中山医院与日照籍院士葛均波的会面,彻底改变了企业命运。
葛均波院士提及:“传统金属支架永久留在血管里,患者需要终身服药,我们能不能研发可降解的?”这个问题,如同一颗火种,点燃了李家祯的研发热情。他毅然决定带领企业转向全降解冠脉支架研发。
这一转身,便是十几年的坚守。全降解冠脉支架研发堪称世界级难题,当时全球仅有德国一家企业取得相关认证。对天一生物而言,这是一片从未涉足的“无人区”,研发之路充满未知与挑战。从确定镁合金材料配比,到攻克从镁锭到支架的加工难关,再到解决支架降解速度过快的问题,每一步都举步维艰。研发团队在黑暗中不断摸索,历经无数失败,却从未动摇决心。
面对长期巨额投入与漫长的研发周期,天一生物开启“多条腿走路”模式。2011年,企业将突破口瞄向疝修补片领域。疝修补片作为疝修补手术的关键材料,对安全性和有效性要求极高。历经4年多不懈努力,2015年7月,天一生物终于拿到第一张医疗器械产品注册证,成功迈出产业化第一步。
此后,企业持续创新,自主研发的3D立体型微创手术用疝修补补片填补国内空白;腹腔镜微创手术用超轻质六边形大网孔3D立体型疝修补补片更实现国际首创,凭借质量轻、组织相容性好等优势,打破进口产品垄断。
在射频消融领域,天一生物同样展现出强大创新实力,实现弯道超车。与西安交通大学合作研发的多功能射频消融治疗仪样机已顺利完成,该仪器可对不同部位肿瘤与结节进行消融,多项技术属国内首创;适用于肺、甲状腺、肝等部位的射频消融针,也成功填补国内相关空白,为患者带来更多治疗选择。 如今,天一生物已与近3000家二级以上医疗机构建立合作,产品获市场广泛认可,先后获评国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业等20多项荣誉。
备受瞩目的镁合金全降解冠脉支架研发迎来关键突破———与德国专家合作后,从材料选择、元素配比,到冶炼工艺以及棒材、管材制作工艺技术标准现已基本确定。目前,材料正在中国与德国的供应商同时冶炼制作中,争取8月份研发制造出新一代镁合金全降解冠脉支架,10月份启动动物实验,向最终成功发起冲刺。
“‘让高端医疗器械普惠大众,不再依赖进口’,这是支撑我们在研发‘马拉松’中坚定前行的最初目标和宏伟愿景。”李家祯表示,未来将继续朝着这个方向,一步一个脚印地前行,向着更多高端医疗器械技术的自主突破迈进,为医疗健康事业发展注入动力。