本报通讯员 杨元辉 报道
　　本报讯 连日来，莒县市场监管局采取“人性化的退出机制、规范化的管理机制、强制性的惩戒机制”，应对医疗器械生产企业分布区域跨城乡街道、生产状态不稳定不确定的监管隐患，进一步规范生产行为，助推企业高质量发展。
　　摸清企业现状，实行人性化退出机制。在工作过程中，莒县市场监管局坚持摸排“谁检查、谁签名、谁负责”的原则，采取“四不两直”等检查方式，不打招呼、直奔现场，增强现场检查的震慑力和实效性。对现场检查不符合要求，生产条件和质管体系缺失，且不再延续的企业建议其注销备案，以减少企业基数降低执法成本。
　　加大培训力度，推进规范化的管理机制。该局通过做细法规培训和风险会商，有针对性地组织法规实训，增强守法意识。同时，坚持问题导向，理清风险管控点，初步建立了风险“销号清单”制，进一步落实企业主体责任和风险防范意识，共谋防控良策。
　　加大督导力度，落实温情化的帮扶机制。该局以防患于未然的“上游思维”加大日常督查力度，帮扶企业完善质量管理体系、自觉落实主体责任，帮助企业提档升级，并对存在问题的企业靠前帮扶完成整改。同时，与经营企业签订《医疗器械守法承诺书》，在承诺过程中突出企业主体责任和守法意识，引导企业对接法规主动承诺，强化自律意识、质量意识。
　　截至目前，莒县市场监管局共完成执法检查130多人次，召开风险会商会2场次，法规培训3场190余人次，完成签订《医疗器械守法承诺书》17家，企业自行注销备案12家，排查风险点15个并已全部完成整改。